1. 품질경영시스템의 목적
품질경영시스템이란 대량생산 체제하에서 발생되는 불량품을 검사라는 기법으로 처리하기에는 다음과 같은 한계가 나타나기 때문에 생산 자체의 여러 불량 요인을 개선하여 아예 불량품을 만들지 않도록 하기 위한 것이다.
1) 검사의 비용이 늘어나 제품화의 경제성이 떨어짐.
2) 어떤 특성에 대해서는 검사가 불가능하거나 아주 어려움
3) 검사 설비, 검사원, 검사 기법도 완벽할 수 없다는 본질적인 한계.

2. 품질경영시스템 규격의 발전
1) 미국 국방성 표준의 발행
제 2차 세계대전 중 미국의 경우 태평양전쟁에 보낸 항공 장비의 반수가 외적 이상이 없는데도 잘 작동되지 않았고 쓸 수가 없게 되었다. 이에 따라 미국 국방성은 1963년 MIL-Q-9858A "품질프로그램 요구사항(Quality Program Requirements)"발행하게 되었고 미 항공우주국(NASA) 과 NATO 회원국들도 규격으로 발간, 이것을 다시 영국 국방성성이 영국 국방규격으로 채택하였다.
2) 영국에서의 발전
영국 표준협회(BSI)는 1972년 영국 내 일반업계가 사용하는 품질시스템 기준을 어느 정도 표준화 시키려는 의도에서 BS 4891 를 발간하였으며 더 나아가 산업전반에서 인정될 수 있는 BS 5179가 발간되었다. 산업계의 품질에 대한 인식이 높아짐에 따라 보다 강력한 규격의 필요성이 대두됨에 따라 BS 5750이 1979년도에 발행되었다.
1970년대 들어 각 국에서 품질시스템 규격을 제정 운영 하게 되었는데 품질시스템 규격의 확산은 기본개념은 같으나 세부사항이 각기 조금씩 달라 혼란과 비효율을 야기할 소지가 많다는 바람직하지 않은 면이 있었다. 결국 영국에서 모든 목적에 대한 요건을 포함하는 BS 5750 Part 1, 2, 3의 품질시스템 규격 세트가 생겨났으며 이규격이 결국 ISO 9000 계열 규격을 탄생시키는 직접적 징검다리가 된다.

3. 국제표준화 기구
ISO(국제 표준화 기구)의 법적 지위는 정부간 기관이 아니고 순수 민간기구로구속력은 없는, 비 강제적 규격들이다. 그러나 ISO가 제정하는 국제규격을 각 국가나 산업체 집단들이 산업 규격 또는 기준으로 채택 함으로서 강제적 요건화 되고 있다. ISO에서는 각 전문분야별 기술위원회(TC, Technical Committee)가 설치되어 이 위원회가 각 분야별 국제규격을 제정, 심의하고 있다.

1. ISO 명칭의 유래
ISO는 하나의 단어로서 그리이스어 isos로부터 유래된 "동일한"이란 뜻의 단어로 isometric(동일한 크기의) 나, isonomy(동등한 법적권리의) 등에 사용되는 접두어 iso-의 어원이다.먼 옛날 국제 표준화를 추진한 선인들이 새롭게 발족하는 기관명의 약호로서 "ISO"를 선택한 것에는 "동등하다" "평등""동등의 크기"등의 개념을 통해 "규격" 또는 표준화의 추진을 생각하려고 하는 깊은 의미가 숨겨져 있었던 것이다. 또한 ISO의 세 가지 공용어인 영어, 프랑스어, 러시아어의 기관명 머릿글자를 사용할 경우의 혼란 방지도 염두에 두고 ISO라는 약호를 사용하기로결정한 것 같다.
ISO에 대한 발음은 '아이에스오'가 아니라 '아이소'라고 발음하는 것이 정확한 발음이다.

2. ISO 9000 이란
ISO 9000은 국제표준화기구( International Organization for Standardization)에서 제정한 품질경영시스템에관한 국제 규격으로 통상 활동을 원활히 하기 위한 공급자와 구매자 사이의 품질경영과 품질보증에 관한 기준이며 기본적으로 고객만족을 위한 규격이다.

3. ISO 9000의 구성
ISO 9000 국제규격은 발행 후 5년 주기로 내용의 개정 필요성을 검토한다.
ISO 9000 규격의 경우 1987년 제정이후 1994년에1차 개정 및 2000년에 2차 개정이 이루어 졌다. 여기에서는 2000년판을 기준으로 소개하였다.

1) ISO 9000 Family
ISO 9000 규격은 국제 표준화 기구(ISO)가 제정한 것으로 전 세계적으로 적용할 수 있는 품질시스템에 관한 제반 요소들을 정의한 규격의 총칭이다.
이들을 총칭하여 "ISO 9000 Family 라고 부르기도 한며 구성은 다음과 같다.

2).  요구사항 구조(ISO 9001:2015)

1. ISO 9000인증제도의 필요성
- 고객의 기대와 요구에 부응
- 고객(구입자)은 품질경영시스템의ISO 9000인증을 통해 기업을 평가- 고객의 기대, 요구를 반영하여 고객만족 증대
- 프로세스, 절차 및 방법, 책임과 권한을 명확히 하여 투명성과 신뢰성을 확보
- 대외 경쟁력 확보
- 인적 및 물적 자원의 효율적 관리
- 품질유지 및 개선, 불량예방, 낭비요소제거
- 제품 및 기업의 안정성과 신뢰성 확보
- 지속적인 개선으로 품질수준 향상
- 국내·외 환경변화에 능동적, 효율적으로 대비
- 세계 각국이 ISO 9000 인증 요구에 대처방안
- 모 기업에서 협력업체에 ISO 9000 인증을 요구
- 국가 조달 물자 구매 시 인증획득 업체 우선 구매

2. ISO 9000 인증제도의 목적
1) 기업의 제품/서비스의 품질에 관련된 체제 및 제도를 국제 규격으로 만들어 이를 심사 기준으로 활용.
2) 이 심사기준에 의해, 제3의 독립적 인증기관이 기업을 심사하여 인증서 발행
3) 인증 기업의 목록을 공개하여, 인증기업과 그렇지 않은 기업을 차별화
4) 소비자의 기업,제품 및 서비스 선택의 도구로 제공.

3. 다른 인증(제품인증)과의 차이점
우리나라에서 가장 유명한 인증제도는 KS 마크 제도이다. 제품인증(KS 마크 제도)은. 주로 공산품을 대상으로 하여 품질이 좋은 제품을 생산하는 기업이나 공장에게 심사를 통해 자격을 부여하고 제품에 KS 마크를 표시할 수 있는 권한을 부여하는 제도이며, ISO 9000 인증은 제품인증과 유사하나 제품에 뿐만 아니라 전 산업분야에서 회사의 체제와 제도를 품질매뉴얼, 절차서, 지침서 등으로 문서화고 이를 준수하는지를 중점적으로 심사하는 제도이다.

4. ISO 9000 인증의 효과
- 기업 이미지 제고 및 수주확대
- 발주자 조건 만족
- 불량품 출하의 및 납기 만족도 향상
- 고객만족/감동 경영의 기초 확립
- 중복평가의 감소
- 품질에 대한 고객의 신뢰도향상
- 새로운 고객확보가 용이.
- 불량감소
- 신속하고 정확하게 고객 대응
- 관리자의 책임과 권한이 명확화.
- 부적합품의 후속공정 투입예방
- 업무절차의 명확화

1. 품질경영의 출현
'품질시스템 - 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스에 따른 품질보증 모델'이라는 제목이 'ISO 9001 : 2000, 품질경영시스템 -요건'으로 바뀌었다. 이것은 제품의 품질보증이나 서비스 준수에만 관심을 갖는 것이 아니라 고객만족에 초점을 맞추고 있다는 사실을 명확히 하고자 한 흔적이 역력하다. 본문 어디에서도 품질보증이라는 용어는 찾아볼 수 없다.

2. ISO 9001로 통합
새로운 ISO 9001 규격이 발행됨에 따라, 1994년판의 ISO 9001 규격은 대체되는 것이며, ISO 9002 및 ISO 9003 규격은 개정규격으로 통합되었으므로 이제 폐지된다. 과거에 ISO 9002:1994 및 ISO 9003:1994 규격에 따라 인증을 획득한 조직은 본 규격 1.2항(허용 가능한 제외)에 따라서 일부의 요구사항을 제외함으로써 본ISO9001:2000 규격을 사용하게 된다.

3. 품질경영의 원칙
ISO 9000:2000 규격에는 ISO 9001과 ISO 9004의 기초가 되는 품질경영의 원칙 및 개념의 가이드도 소개되고 있다. 다음에 소개된 8가지의 품질경영원칙이 중요시되는데, 이 '품질경영 8원칙'은 본 개정규격에서 모두 요구사항으로 변환되어 나타나고 있다.
①조직의 상황
②리더십
③기획
④자원
⑤운영
⑥성과 평가

⑦개선

4. 경영요소(Management Element) 재배열
기존의 20가지 위주의 경영요소가 개정규격에서는 크게는 5가지 (4항, 5항, 6항, 7항, 8항) 좀더 세분하면 20~25가지 정도로 구분할 수 있다. 그리고 개정규격은 우선, ISO 14001:1996과 요구사항의 배열을 맞추었다. 따라서 개정규격에 따라 품질경영시스템 인증을 획득하는 기업은 환경경영시스템도 기존 시스템과 다르지 않 게 자연스럽게 통합된 시스템을 수립할 수 있다(그 역도 성립한다).

5. 지속적인 개선 실시
본 규격은 기존의 '품질보증'의 차원을 '품질경영', 나아가서는 '고객만족'의 차원으로까지 확대하고 있으므로 이제 기업의 경영시스템에 '품질개선'을 포함하지 않으면 안되게 되었다. 본 규격의 8항에서는 '품질개선'을 지속적으로 이루어 나아갈 것을 강조하고 있음을 알 수 있다.

6. 제조업 중심에서 모든 산업분야로
ISO 9001 : 2000의 구성이 경영 책임, 자원관리, 제품 실현, 측정/분석/개선의 4개의 큰 카테고리로 나누어져 그동안 제조업 위주로 구성되었던 내용을 서비스업이나 소프트웨어에도 적용할 수 있도록 프로세스 관리라는 개념을 도입하여 재 구성 하였다. 즉 프로세스의 설계, 프로세스의 실행, 프로세스 모니터링의 개념으로 내용을 구성하여 어떤 업종이건 적용에 무리가 없도록 개선된 것으로 판단된다.

7. 품질경영시스템 구조나 문서체계는 규격의 구조와 같게 재구축 해야하는가?
결론부터 이야기하면 절대로 그렇지 않다. 본문에서도 기술하고 있다시피 규격의 목적이 품질시스템 구조나 표준문서를 획일화하기 위한 것이 아니기 때문에, 반드시 규격과 같은 구조로 품질경영시스템 문서를 변경 해야하는 것은 아니다. 그렇지만 기존의 품질시스템을 그대로 두고 필요한 부분만을 보완하는 방법을 사용하려면, 기존의 시스템과 ISO 9001:2000 개정규격과의 관계를 대비표(cross reference)등을 이용하여 서로 연결시켜 주어야 한다. 그러나 경우에 따라서는 조직이 품질경영시스템 구조나 문서체계를 새롭게 재구축하는 것이 더 나은 선택일 수 있다. 개정규격의 두드러진 특색 중 하나인 프로세스 지향의 어프로치에 충실하다 보면, 조직은 현재보다 더 많은 잇점을 얻을 수 있는 경우가 있을 수 있기 때문이다.

8. 품질경영시스템 문서화 요구사항의 완화
프로세스를 중심으로 한 접근 방법을 통해 필요한 절차서를 대폭 감소 시킴으로서 모든 업무는 프로세스의 연결로 이루어진다고 보고 조직은 어떠한 프로세스가 필요한지를 결정하고 그 프로세스를 수행하기 위해 어떤 절차 및/또는 능력이 필요한가를 결정하도록 되어있다.. 이에 따라 절차서나 표준서의 표준서의 작성 필요성이 대폭 감소될 것으로 예상됨. 이 규격에서 문서화된 절차서를 요구하는 부분은 다음의 6가지 요구사항에 대해서만 국한 된다.
▶ 문서관리 ▶ 부적합관리
▶ 기록관리 ▶ 시정조치
▶ 내부심사 ▶ 예방조치


9. 프로세스접근방법의 적용
프로세스 접근방식은 ISO 9001:2000 규격에서 새로 등장한 가장 두드러진 개념적 변경사항인데, 문서화를 비롯하여 규격의 여러 곳에서 이를 활용토록 강권하고 있다. 특히 프로세스 모델을 제시하면서 고객만족과의 관계를 설명하고 있고, 조직내의 수많은 프로세스와 그 상호작용을 체계적으로 관리함으로써 시스템이 효과적인 성과를 거둘 수 있음을 강조한다. 규격에 그림으로 묘사된 프로세스 모델은 5장부터 8장에 걸친 품질경영시스템을 개념적으로 정리한 것이다. (아래그림 참조)


10. 최고경영자의 참여를 강화
금번 개정 작업을 통해 많은 토론과 노력을 기울인 것 중 하나가 최고경영자를 어떻게 하면 실질적으로 품질경영시스템의 운영에 적극적으로 참가 시킬 것인가 이었음. 품질경영시스템의 수립 및 운영이 전략적인 것을 명시하고 품질경영시스템의 수립 및 운영이 최고경영자의 직접적인 참여 하에 이루어져야 함을 강조하였음.

11. 측정 가능한 목표 수립
시스템을 개선하고 법적 규제요구사항을 준수하기 이하여 최고경영자의 역할이 크게 강조되었으며, 적기의 적절한 계층 또는 기능에서 측정 가능한 목표를 수립해야 한다

12. 교육훈련의 유효성 평가
교육이 제공되었다는 증거는 충분하지 않으므로 교육 훈련에 대한 유효성 평가는 매 교육이 실시될 때 마다 바로 이루어져야 한다.